新聞動態(tài)- 11/8/2023 2:06:39 PM | 訪問量：2544
天勤生物助力蘭州生物制品研究所“馬破傷風免疫球蛋白F(ab’)2”獲批臨床
10月27日，由中國生物蘭州生物制品研究所研制的“馬破傷風免疫球蛋白F(ab’)2”順利通過國家藥品審評中心審評審批，獲得臨床試驗批準通知書，適應癥為：用于預防破傷風梭菌感染的短期被動免疫。
湖北天勤生物科技有限公司（以下簡稱“天勤生物”）作為蘭州生物制品研究所的項目合作伙伴，針對“馬破傷風免疫球蛋白F(ab’)2”的藥物特點與申報要求提供了全套非臨床試驗服務，助力“馬破傷風免疫球蛋白F(ab’)2”成功獲批臨床試驗。
在“馬破傷風免疫球蛋白F(ab’)2”的臨床前研發(fā)中，天勤生物安評中心的團隊與蘭州生物制品研究所緊密配合，制訂了嚴謹縝密的試驗方案，協(xié)調(diào)各研發(fā)試驗排期，確保了項目順利推進，為這一新藥獲批臨床提供了有力支持。
蘭州生物制品研究所研發(fā)生產(chǎn)的破傷風抗毒素臨床使用已有多年的歷史，是目前國內(nèi)防治破傷風的一線用藥，馬破傷風免疫球蛋白F(ab’)2是破傷風抗毒素的升級換代產(chǎn)品，其采用了柱層析工藝對藥物活性成分馬破傷風免疫球蛋白F(ab’)2進行深度純化，使得產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標大幅提升，單位劑量下的給藥濃度明顯下降，雜質(zhì)含量也有了明顯降低，可顯著改善該類產(chǎn)品的過敏反應發(fā)生率。同時，其生產(chǎn)工藝中采用了新型病毒滅活去除技術(shù)，進一步保證了產(chǎn)品的病毒安全性。
天勤生物祝賀”馬破傷風免疫球蛋白F(ab’)2”順利獲批臨床，祝愿”馬破傷風免疫球蛋白F(ab’)2”可以早日獲批上市，以更好的療效造福破傷風患者。同時，天勤生物將不斷探索和積累相關(guān)試驗技術(shù)，提升服務能力，以期為全球更多客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的服務，助力新藥快速獲批！
- 天勤生物榮膺CGT領(lǐng)域最佳CRO合作伙伴啟明星獎
- 2025-06-09
在第六屆國際細胞與基因治療中國峰會暨展覽會（CGCS 2025）現(xiàn)場，備受矚目的CGCS Awards啟明星獎項隆重揭曉。天勤生物憑借其在細胞與基因治療（CGT）非臨床研究領(lǐng)域的突出貢獻，從眾多競爭者中脫穎而出，榮膺 “CGT領(lǐng)域最佳CRO合作伙伴啟明星獎”。這一殊榮是CGCS組委會及行業(yè)權(quán)威專家對天勤生物在該領(lǐng)域核心價值的高度肯定。 CGCS Awards啟明星獎評選活動由CGCS組委會權(quán)威發(fā)起，評選過程嚴謹公正，融合了組委會資深專家評審團的深度評議與廣泛網(wǎng)絡投票。評審維度覆蓋技術(shù)實用性與創(chuàng)新性、市場表現(xiàn)、客戶服務口碑、未來發(fā)展?jié)摿Φ榷鄠€核心指標。天勤生物以其深厚的技術(shù)積累、可靠的服務質(zhì)量以及來自合作伙伴的廣泛贊譽，在綜合評選中實力勝出。 此次獲獎，不僅彰顯了天勤生物在CGT非臨床研究服務鏈條中作為關(guān)鍵支撐者與可信賴伙伴的核心地位，更是業(yè)界對其賦能創(chuàng)新療法安全高效開發(fā)所發(fā)揮作用的廣泛認可。天勤生物始終致力于打造專業(yè)高效的CRO服務平臺，其科學嚴謹?shù)难芯矿w系與解決方案，已成為加速CGT產(chǎn)品從實驗室走向臨床、惠及患者的重要保障。 天勤生物將繼續(xù)深化在CG...
- 天勤生物受邀出席同濟醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學中心科創(chuàng)院理事會成立大會
- 2025-06-05
6月4日上午，同濟醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學中心（籌）科創(chuàng)院理事會成立大會在武漢同濟產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)中心隆重舉行。作為同濟醫(yī)院重要的戰(zhàn)略合作伙伴，天勤生物受邀出席盛會，與各界代表共繪醫(yī)學創(chuàng)新藍圖。 本次大會規(guī)格隆重，由同濟醫(yī)院常務副院長、科創(chuàng)院理事會常務副理事長廖家智主持。湖北省、武漢市及硚口區(qū)相關(guān)部門領(lǐng)導，同濟醫(yī)院及科創(chuàng)院負責人，中國工程院院士馬丁等領(lǐng)導專家出席。來自40家國內(nèi)外頂尖醫(yī)療企業(yè)的百余名代表參會，共同見證。 天勤生物作為與會方，其與同濟醫(yī)院的戰(zhàn)略合作，正是響應大會倡導的“產(chǎn)學研深度融合”方向。雙方致力于整合同濟醫(yī)院在科技研發(fā)、高端人才資源與卓越醫(yī)學教育方面的深厚積淀，以及天勤生物在非人靈長類實驗動物模型開發(fā)、高標準新藥非臨床研究服務、先進大動物分子影像檢測平臺等領(lǐng)域的核心優(yōu)勢。此次合作以具體項目為紐帶，旨在構(gòu)建“產(chǎn)學研用”一體化創(chuàng)新鏈條，加速科研成果向臨床治療應用的轉(zhuǎn)化進程，最終惠及人民健康福祉，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、互惠雙贏。 天勤生物期待與同濟醫(yī)院攜手，逐步構(gòu)建起一個運轉(zhuǎn)高效、充滿活力的產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新體系，共同打造跨地域、跨領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的...
- ADC雙星閃耀！天勤生物賦能恒瑞醫(yī)藥兩大抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床
- 2025-05-19
近日，由天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下稱“天勤鑫圣”）提供非臨床技術(shù)支持的恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A2102獲批更長周期臨床，SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現(xiàn)出顯著抗腫瘤潛力，其快速推進不僅標志著恒瑞醫(yī)藥在晚期實體瘤治療領(lǐng)域的突破，也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領(lǐng)域提供了重要實踐支撐。注射用SHR-A2102 Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響，它們調(diào)節(jié)多種細胞行為，包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達，在少數(shù)正常成年組織（包括皮膚）中低表達，而在腫瘤組織中異常高表達2。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。 SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的ADC，其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶Ⅰ...
- 干細胞治療新里程碑！天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進入臨床
- 2025-05-14
2025年5月14日，漢密頓生物自主研發(fā)申報的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準，予以準許開展臨床試驗，適應癥為卵巢早衰，成為國內(nèi)首款針對卵巢早衰適應癥并獲批臨床試驗的干細胞藥物。這將是漢密頓生物在干細胞藥物研發(fā)領(lǐng)域的又一里程碑。作為該項目的臨床前安全評價服務合作方，天勤生物武漢分公司以專業(yè)的技術(shù)實力和協(xié)同能力，為這一突破性成果提供了重要支撐，彰顯了其在非臨床安全性評價領(lǐng)域的重要地位。 卵巢早衰（Premature Ovarian Failure, POF），是指女性在40歲之前出現(xiàn)的卵巢功能衰退，主要表現(xiàn)為月經(jīng)異常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波動性下降，并且伴隨心血管以及神經(jīng)退行性疾病等，已成為威脅正常婦女生殖健康的最嚴重問題之一，發(fā)病率約為1%~3%。人臍帶間充質(zhì)干細胞藥物通過抑制卵巢顆粒細胞凋亡、促進其增殖，抑制卵巢組織局部炎癥反應，從而部分恢復卵巢結(jié)構(gòu)與功能，提高患者生活質(zhì)量，具有廣闊的臨床應用前景。 天勤生物武漢分公司依托符合國際標準的質(zhì)量管理體系、經(jīng)驗豐富的科研團隊為漢密頓生物“人臍帶...
- 首個兒童退熱貼膏上市！天勤生物助力健民集團破局兒科中藥貼劑研發(fā)
- 2025-05-07
2025年4月21日，由天勤生物提供非臨床安全研究技術(shù)支持的健民集團中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。作為該項目核心研究合作方，天勤生物通過多項定制化毒性試驗與安全性評價研究，為該兒科藥物獲批上市提供了科學支撐。 小兒牛黃退熱貼膏為兒童專用藥，該藥具有退熱解表，清熱解毒的功效，適用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發(fā)熱（38.5℃及以下）。作為首個獲得國藥準字號的兒童退熱貼，小兒牛黃退熱貼膏突破傳統(tǒng)物理降溫局限，創(chuàng)新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機制，用藥后8小時內(nèi)持續(xù)有效退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感，還可有效地避免肝臟的首過效應及胃腸道刺激等，解決兒童口服藥依從性難題，為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發(fā)熱患兒家長提供“療效確切、安全可控、使用便捷”的兒童退熱新選擇。 天勤生物武漢分公司針對小兒牛黃退熱貼膏的特點，設計了專業(yè)的中藥兒科外用皮膚制劑非臨床安全性評價方案。以幼齡動物模型模擬臨床兒童用藥特點，通過各項毒性試驗，系統(tǒng)評估了小兒牛黃退熱貼膏長期使用的潛在風險，為臨...
